公司基本信息

同宜医药(苏州)有限公司

所属行业: 医药/生物工程
公司性质: 合资
公司规模: 20-99人
公司地址: 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼507室
公司介绍: 同宜医药(苏州)有限公司简介

同宜医药(苏州)有限公司(简称“同宜医药”),于2016年3月成立于苏州工业园区生物医药产业园,注册资金581万美元,主营业务为:肿瘤靶向配体偶联药物及肿瘤生物标志物诊断试剂的研发。
一、公司管理团队
企业创办人、董事长兼总经理BaohuaRobertHuang(黄保华)北京大学化学专业硕士、美国俄亥俄州立大学生物化学博士,在国内外拥有30余年的医药研发,商务管理及创业经验。
黄保华博士精通生物化学、计算化学、药物结构设计,曾作为资深科学家在片段药物鼻祖、雅培制药癌症疾病部副总StephenW.Fesik的实验室和安进制药核磁共振生物结构及药物设计实验室工作。利用药物结构设计技术为公司发现和设计了数个用于治疗免疫失调,糖尿病,病毒感染的包括类多肽在内的药物。在Upstatebiotechnology公司(后被Millipore公司收购),作为项目负责人,主导了世界上第一个全人类基因库激酶表达及测试方法的建立(KinaseProfilingPlatform)。该方法目前已广泛用于世界各大药厂激酶靶向药物的开发,在过去的十几年里,大大地加速了激酶靶向的抗癌药物的上市进程,其中包括我国浙江贝达药业开发的第一个抗癌新药——盐酸埃克替尼。黄保华博士先后在国外知名学术期刊中发表十余篇论文,其中2篇刊登于Nature,2篇刊登于NatureStructureBiology。
其在美国AppliedBiosystems(ABI)公司以及Abgent公司负责商务发展、市场拓展及战略规划等工作期间,主持过多起企业并购案,拓宽产品市场促使公司产品销售额分别实现30%、60%的增长幅度。
2011年7月黄保华博士在美国创立IBIOSOURCE公司,公司主营业务是ADC药物中间体、多肽药物的研发及CRO服务。目前已成功开发包含ADC毒素、ADC链接子、药物肽、工具肽等多个系列产品,主要客户包括雅培、安进、礼来、辉瑞、密理博、Sutro、Genentech,加州大学、药明康德等,并开发出双配体药物偶联(BIT-C®)技术。
2016年获得通和毓承风险投资创立同宜医药(苏州)有限公司,开发双配体偶联药物,2016年入选苏州工业园区科技领军人才计划,2019年入选国家人才计划。

首席运营官(COO)邵军,德国图宾根大学有机化学博士,国家千人计划专家,曾就职于扬子江、恒瑞、美国宝洁等大型制药公司,在国内外拥有20年以上药物研发、原料药CMC及DMF管理,GMP管理经验,熟悉SFDA和FDA的IND和ANDA药物注册法规。将于2019年11月入职,作为COO全面负责公司产品线开发、推进及运营。
首席科学家(CSO)谭巍,美国德克萨斯大学,分子药物学博士,曾在美国辉瑞制药,诺华制药上海研发中心从事药物发现及药效、药代学研究。谭博士精通小分子和抗体的药物发现和临床前开发,并在构建技术平台、结合市场及科学研究确定研发项目、研发团队及项目管理方面具有丰富的经验。
CMC总监王贵涛,中科院上海有机所有机化学博士,美国韦恩州立大学有机化学博士后。在新药开发、工艺优化、质量保证等领域拥有丰富项目管理经验。作为化学、制造和控制总监,全面负责公司新药分子开发、工艺优化和放大,质量控制,研发进度管理。对保证新药开发项目高速、高质量推进起到了关键性作用。
公司新药研发、注册及临床团队负责人均拥有创新药物国内外申报10年以上相关工作经验。同时拥有由药明康德CEO李革、北京大学肿瘤医院沈琳院长、上海胸科医院陆舜主任等专家组成的顾问团队。

二、项目介绍
目前公司第一个1.1类候选药物CBP-1008已于2018年8月在国内获得临床批件,开展临床I期研究,2020年3月将向美国FDA提交IND申请。第2个候选药物CBP-1018已经全面开始临床前的研究,计划在2019年底提交IND申请。第3个候选药物CBP-1028已经立项,处于CMC研究阶段,另外还有3个候选化合物在筛选阶段。
1核心技术:
肿瘤靶向配体偶联药物的研发及产业化项目的研发团队开发出了拥有自主知识产权的多靶点配体药物偶联体(mLDC)“BIT-C®”技术平台。该技术平台将高效小分子抗肿瘤药物与多个以肿瘤细胞表面受体为靶向的配体化合物偶联形成mLDC,实现抗肿瘤药物的透膜靶向递送,填补了该领域的技术空白。目前已申请2项中国发明专利,1项PCT专利进入13个国家的审判阶段,2019年初已提交第2项PCT专利;2020年将再申请1-2项发明专利。根据公司产品管线研发进度,预计每年将会有2-3项专利提交申请。
mLDC相比抗体ADC和其他靶向小分子药物有多种优势:
(1)mLDC技术大幅度地降低药物对正常细胞的毒副作用,能将高效的细胞毒素转变成高效的靶向抗肿瘤药物;
(2)其次mLDC通过细胞内吞机制进入肿瘤细胞发挥作用,克服了化疗药物常见的抗药性。mLDC分子量只有抗体的1/50左右,因而能快速高效的穿透实体肿瘤,克服了ADC抗体类生物药对实体瘤疗效欠佳的问题;
(3)mLDC可靶向的受体广泛存在各种癌细胞中,其较广谱的活性可克服了实体瘤异质性导致的药物抗性;
(4)mLDC由多肽和小分子组成,稳定性好,生产采用全化学合成,相对于抗体或蛋白类生物药工艺简单,成本低廉。

2、目标产品
目前已筛选出多个针对胰腺,食管,胃,肺,肝癌等致命疾病的1.1类候选新药。其中第一个候选药物CBP-1008已获得临床批件,开展临床研究。
临床前研究数据表明,CBP-1008在药效学方面充分体现了靶向富集优势以及缓释低毒的优势。在众多双受体表达的PDX模型中,注射用CBP-1008高剂量组1mg/kg的抑瘤率基本都可以达到90%以上,甚至肿瘤被治愈,在难治的胰腺癌中也有70%左右,抑瘤率远远优于临床一线化疗药物。在安全性评价方面,注射用CBP-1008较临床常用化疗药物更为安全,安全窗达到3-5倍;较小分子MMAE,耐受性提高了3倍。

3项目进展及融资计划
(1)产品研发计划
同宜医药目前有多个在研项目同时推进,2018年CBP-1008进入I期临床研究,2021年完成I期临床研究,申请II期临床。同时计划在3年内完成3个针对前列腺癌、消化系统癌、脑癌等适应症的候选化合物的IND申请。
(2)基础建设计划
2019年公司投入500万美元在生物医药产业园新建3600平米符合GLP要求的新药研发中心。将目前外包给CRO公司的药学研究及临床前研究预实验的研究内容收回公司内部进行。新药研发中心将建有药物化学、药物制剂、分析、药学、药效及毒理研究、病理研究、伴随诊断试剂盒等研发实验室。预计2021年CBP-1008将开展II期临床实验,届时公司计划通过进一步融资获得充裕资金,购置/租赁30-40亩的土地,建设GMP生产车间,用于III期临床样品及最终上市药品的生产。
(3)人才引进计划
随着公司研发项目的推进,项目研发及管理团队不断扩大,及新研发中心的建成使用,2019-2020年将大量引进高层次研发管理人才,其中海归高层次人才2-3人,科研管理人才博士5人、硕士研究生10人以上,届时公司研发团队将扩大到80人左右。2022年随着研发项目的推进和GMP厂房的建设,公司人员规模预计将扩大到200人左右。
(4)融资计划
目前公司已完成A轮2800万美元的融资,用于开展CBP-1008单药及与免疫治疗联合应用的临床研究,并进一步推进多个不同适应症的产品管线临床前及临床实验。公司计划在2020年启动1亿美元B轮融资用以同时推进CBP-1008与免疫治疗联用的临床研究,以及多个不同适应症的产品管线临床前及临床研究。2023年在CBP-1008完成临床II期临床研究后公司将于中国或美国纳斯达克申请IPO上市。


同宜医药(苏州)有限公司
2019年9月
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